TOC-3000型總有機碳分析儀可檢測制藥用水、注射用水、純化水、生活飲用水及其水源水中的總有機碳含量,其中制藥用水、注射用水的質(zhì)量控制關(guān)乎人體生命健康,故醫藥行業(yè)對總有機碳的檢測、監測存在特殊要求,總有機碳分析儀的系統適用性就是其中要求之一?!?/span>
系統適用性試驗是一種檢驗TOC分析儀氧化能力的方法,還可以檢測探測器偏移的情況。
1、實(shí)驗設備
TOC-3000型總有機碳分析儀
廠(chǎng)家:上海元析儀器有限公司
2、試劑準備
檢查用水:電導率<1.0µS/cm,TOC<100ppb
蔗糖:對照品或標準物質(zhì)
1,4-對苯醌:對照品或標準試劑
過(guò)硫酸鈉:優(yōu)級純
3、溶液的配置
蔗糖標準原液:準確稱(chēng)取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品120mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為50mg/L,把它作為標準原液保存。也可按相關(guān)計算配制其它濃度的原液?!?/font>
蔗糖標準使用液:用10mL的單標線(xiàn)移液管精確移取10mL蔗糖標準原液至1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L?!?/font>
1.4-對苯醌標準原液:準確稱(chēng)取1.4-對苯醌對照品150mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為100mg/L,把它作為標準原液保存?!?/span>
1.4-對苯醌標準使用液:用5mL的單標線(xiàn)移液管精確移取5mL 1.4-對苯醌標準原液至1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L?!?/span>
過(guò)硫酸鈉溶液:稱(chēng)取8g過(guò)硫酸鈉溶于80ml純水中,邊攪拌邊加入10ml磷酸,待試劑冷卻后定容至100ml?!?/font>
5、試劑準備
過(guò)硫酸鈉進(jìn)液量:0.5mL
進(jìn)樣量:2mL
按照《TOC-3000總有機碳分析儀標準操作程序》分別測試檢查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-對苯醌溶液,得到各自對應的響應值;
項目 | 響應值 1 | 響應值 2 | 響應值 3 | 平均值 | RSD% |
檢查用水響應值 | 108.3 | 107.9 | 108.3 | 108.2 | 0.21 |
500μg/L蔗糖溶液 響應值 | 456.7 | 448.2 | 452.9 | 452.6 | 0.94 |
500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應值 | 435.5 | 439.8 | 439.1 | 438.1 | 0.52 |
按照下列公式計算得到儀器的系統適用性;
計算公式:響應效率%= 100[(rss-rw)/(rs-rw)]
式中:rw——為總有機碳檢查用水的響應平均值;
rs——為500μg/L蔗糖溶液響應平均值;
rss——為500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應平均值
6、實(shí)驗結果
《中國藥典2015版》中要求:以百分數表示的響應效率應為85%~115%。
根據儀器測得的各項響應效率,帶入公式計算得到:
響應效率%= 100[(438.1—108.2)/(452.6—108.2)]=95.8%
7、結論
上述實(shí)驗結果表明:TOC-3000型總有機碳分析儀的系統適用性滿(mǎn)足《中國藥典2015版》的要求,可以應用于醫藥行業(yè)制藥用水、注射用水、純化水中TOC含量的檢測和監測。
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