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元析儀器 | TOC-3000總有機碳分析儀儀器系統適用性驗證

更新時(shí)間:2023-05-11      點(diǎn)擊次數:1149

TOC-3000型總有機碳分析儀可檢測制藥用水、注射用水、純化水、生活飲用水及其水源水中的總有機碳含量,其中制藥用水、注射用水的質(zhì)量控制關(guān)乎人體生命健康,故醫藥行業(yè)對總有機碳的檢測、監測存在特殊要求,總有機碳分析儀的系統適用性就是其中要求之一?!?/span>

系統適用性試驗是一種檢驗TOC分析儀氧化能力的方法,還可以檢測探測器偏移的情況。

1、實(shí)驗設備

TOC-3000型總有機碳分析儀  

廠(chǎng)家:上海元析儀器有限公司 

2、試劑準備

檢查用水:電導率<1.0µS/cm,TOC<100ppb

蔗糖:對照品或標準物質(zhì)

1,4-對苯醌:對照品或標準試劑

過(guò)硫酸鈉:優(yōu)級純 

3、溶液的配置 

蔗糖標準原液:準確稱(chēng)取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品120mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為50mg/L,把它作為標準原液保存。也可按相關(guān)計算配制其它濃度的原液?!?/font>

蔗糖標準使用液:用10mL的單標線(xiàn)移液管精確移取10mL蔗糖標準原液至1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L?!?/font>

1.4-對苯醌標準原液:準確稱(chēng)取1.4-對苯醌對照品150mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為100mg/L,把它作為標準原液保存?!?/span>

1.4-對苯醌標準使用液:用5mL的單標線(xiàn)移液管精確移取5mL 1.4-對苯醌標準原液至1000mL容量瓶?jì)?,用超純水稀釋至標線(xiàn),混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L?!?/span>

過(guò)硫酸鈉溶液:稱(chēng)取8g過(guò)硫酸鈉溶于80ml純水中,邊攪拌邊加入10ml磷酸,待試劑冷卻后定容至100ml?!?/font>

5、試劑準備 

過(guò)硫酸鈉進(jìn)液量:0.5mL 

進(jìn)樣量:2mL  

按照《TOC-3000總有機碳分析儀標準操作程序》分別測試檢查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-對苯醌溶液,得到各自對應的響應值;

項目

響應值  1

響應值  2

響應值  3

平均值

RSD%

檢查用水響應值

108.3

107.9

108.3

108.2

0.21

500μg/L蔗糖溶液

響應值

456.7

448.2

452.9

452.6

0.94

500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應值

435.5

439.8

439.1

438.1

0.52 

 

 

按照下列公式計算得到儀器的系統適用性;

計算公式:響應效率%= 100[(rss-rw)/(rs-rw)]

式中:rw——為總有機碳檢查用水的響應平均值;

rs——為500μg/L蔗糖溶液響應平均值;

rss——為500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應平均值

6、實(shí)驗結果

《中國藥典2015版》中要求:以百分數表示的響應效率應為85%~115%。

根據儀器測得的各項響應效率,帶入公式計算得到:

響應效率%= 100[(438.1—108.2)/(452.6—108.2)]=95.8%

7、結論

上述實(shí)驗結果表明:TOC-3000型總有機碳分析儀的系統適用性滿(mǎn)足《中國藥典2015版》的要求,可以應用于醫藥行業(yè)制藥用水、注射用水、純化水中TOC含量的檢測和監測。

  

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